Τι προσόντα πρέπει να έχουν οι κατασκευαστές ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίων για εξαγωγή;

Τι προσόντα πρέπει να έχουν οι κατασκευαστές ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίων για εξαγωγή;
Ως είδος ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η εξαγωγή τουηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδιαπεριλαμβάνει μια σειρά απαιτήσεων προσόντων και πιστοποίησης. Τα ακόλουθα είναι τα κύρια προσόντα πουκατασκευαστές ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίωνπρέπει να έχετε κατά την εξαγωγή:

1. Συμμορφωθείτε με τις κανονιστικές απαιτήσεις της χώρας-στόχου
Πιστοποίηση FDA των ΗΠΑ
Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙ στις Ηνωμένες Πολιτείες και πρέπει να υποβάλουν 510.000 έγγραφα στον FDA και να υποβληθούν σε τεχνικό έλεγχο από τον FDA. Η αρχή του 510K είναι να αποδείξει ότι το δηλωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ουσιαστικά ισοδύναμο με το προϊόν που έχει κυκλοφορήσει νόμιμα στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών

Πιστοποίηση CE της ΕΕ
Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 της ΕΕ, τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι. Αφού τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας I υποβληθούν σε σχετικές δοκιμές προϊόντων και λάβουν αναφορές δοκιμών και αφού καταρτιστούν τεχνικά έγγραφα που πληρούν τα πρότυπα σύμφωνα με τις κανονιστικές απαιτήσεις, μπορούν να υποβληθούν στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της ΕΕ για εγγραφή και να ολοκληρωθεί η πιστοποίηση CE.

Πιστοποίηση UKCA
Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια και ηλεκτρικά σκούτερ εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονισμών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα UKMDR2002, είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι. Υποβάλετε αίτηση για πιστοποίηση UKCA όπως απαιτείται.

Ελβετική πιστοποίηση
Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια και ηλεκτρικά σκούτερ εξάγονται στην Ελβετία. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονισμών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα oMedDO, είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Ελβετών αντιπροσώπων και την ελβετική εγγραφή

2. Εθνικά πρότυπα και βιομηχανικά πρότυπα
Εθνικά πρότυπα
Το "ηλεκτρικό αναπηρικό αμαξίδιο" είναι ένα κινεζικό εθνικό πρότυπο που ορίζει τις αρχές ορολογίας και ονομασίας μοντέλων, απαιτήσεις επιφανειών, απαιτήσεις συναρμολόγησης, απαιτήσεις διαστάσεων, απαιτήσεις απόδοσης, απαιτήσεις αντοχής, επιβράδυνση φλόγας, κλίμα, απαιτήσεις συστήματος ισχύος και ελέγχου και αντίστοιχες μεθόδους δοκιμής και επιθεώρησης κανόνες για ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια.

Βιομηχανικά πρότυπα
«Τεχνικές προδιαγραφές ασφαλείας για μπαταρίες ιόντων λιθίου και πακέτα μπαταριών για ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια» είναι ένα βιομηχανικό πρότυπο και αρμόδια υπηρεσία είναι το Υπουργείο Βιομηχανίας και Πληροφορικής

3. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας
ISO 13485 και ISO 9001
Πολλοί κατασκευαστές ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίων θα περάσουν την πιστοποίηση συστημάτων διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 και ISO 9001 για να διασφαλίσουν ότι τα συστήματα ποιότητας και διαχείρισης προϊόντων πληρούν τα διεθνή πρότυπα

4. Πρότυπα ασφάλειας μπαταρίας και φορτιστή
Πρότυπα ασφαλείας μπαταρίας λιθίου
Οι μπαταρίες λιθίου που χρησιμοποιούνται σε ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια πρέπει να συμμορφώνονται με τα αντίστοιχα πρότυπα ασφαλείας, όπως το GB/T 36676-2018 «Απαιτήσεις ασφαλείας και μέθοδοι δοκιμής για μπαταρίες ιόντων λιθίου και πακέτα μπαταριών για ηλεκτρικά αναπηρικά καροτσάκια»

5. Δοκιμές προϊόντων και αξιολόγηση απόδοσης
Δοκιμή απόδοσης
Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια πρέπει να ελέγχονται για απόδοση σύμφωνα με διεθνή πρότυπα όπως η σειρά ISO 7176 για να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αξιοπιστία τους
Βιολογικός έλεγχος
Εάν πρόκειται για ηλεκτρική αναπηρική καρέκλα, απαιτείται επίσης βιολογικός έλεγχος για να διασφαλιστεί ότι το υλικό είναι αβλαβές για το ανθρώπινο σώμα
Δοκιμές επαλήθευσης ασφάλειας, ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και λογισμικού
Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια πρέπει επίσης να ολοκληρώσουν δοκιμές ασφάλειας, ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας και επαλήθευσης λογισμικού για να διασφαλίσουν την ηλεκτρική ασφάλεια και την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα του προϊόντος

6. Έγγραφα εξαγωγής και δήλωση συμμόρφωσης
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της ΕΕ
Η εξαγωγή στην ΕΕ απαιτεί έναν συμμορφούμενο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της ΕΕ για να βοηθά τους κατασκευαστές να επιλύουν γρήγορα και με ακρίβεια διάφορα προβλήματα
Δήλωση συμμόρφωσης
Ο κατασκευαστής πρέπει να εκδώσει δήλωση συμμόρφωσης για να αποδείξει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με όλες τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις

7. Άλλες απαιτήσεις
Συσκευασία, επισήμανση, οδηγίες
Η συσκευασία, η επισήμανση, οι οδηγίες κ.λπ. του προϊόντος πρέπει να συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις της αγοράς-στόχου
Εφαρμογή SRN και UDI
Σύμφωνα με τις απαιτήσεις MDR, τα αναπηρικά αμαξίδια που εξάγονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να συμπληρώνουν την εφαρμογή SRN και UDI και να τα εισάγουν στη βάση δεδομένων EUDAMED

Συνοπτικά, οι κατασκευαστές ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίων πρέπει να ακολουθούν μια σειρά απαιτήσεων πιστοποίησης και πιστοποίησης κατά την εξαγωγή προϊόντων για να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα μπορούν να εισέλθουν ομαλά στην αγορά-στόχο. Αυτές οι απαιτήσεις δεν αφορούν μόνο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, αλλά περιλαμβάνουν επίσης συστήματα διαχείρισης ποιότητας, πρότυπα ασφάλειας μπαταριών, δοκιμές προϊόντων και αξιολόγηση απόδοσης και άλλες πτυχές. Η συμμόρφωση με αυτούς τους κανονισμούς είναι το κλειδί για να διασφαλιστεί ότι οι κατασκευαστές ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίων μπορούν να ανταγωνιστούν με επιτυχία στην παγκόσμια αγορά.