Πρότυπα με τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια στο διεθνές εμπόριο

Πρότυπα με τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια στο διεθνές εμπόριο
Ως σημαντική βοηθητική συσκευή αποκατάστασης, τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια διαδραματίζουν ολοένα και πιο σημαντικό ρόλο στο διεθνές εμπόριο. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η συμμόρφωση των ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίων, χώρες και περιοχές έχουν διαμορφώσει μια σειρά προτύπων και κανονισμών. Τα ακόλουθα είναι τα κύρια πρότυπα πουηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδιαπρέπει να συμμορφώνονται στο διεθνές εμπόριο:

1. Πρότυπα πρόσβασης στην αγορά της ΕΕ
Κανονισμός ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR)
Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι στην αγορά της ΕΕ. Σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 της ΕΕ, τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια που εξάγονται σε κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

Συμμορφούμενος εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος της ΕΕ: ​​Επιλέξτε έναν συμβατό και έμπειρο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της ΕΕ για να βοηθήσει τους κατασκευαστές να επιλύουν γρήγορα και με ακρίβεια διάφορα προβλήματα.
Καταχώριση προϊόντος: Υποβάλετε αίτηση εγγραφής προϊόντος στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται ο αντιπρόσωπος της ΕΕ και συμπληρώστε την επιστολή εγγραφής.
Τεχνικά έγγραφα MDR: Προετοιμάστε τεχνικά έγγραφα CE που πληρούν τις απαιτήσεις των κανονισμών MDR. Ταυτόχρονα, τα τεχνικά έγγραφα πρέπει επίσης να φυλάσσονται από τον εκπρόσωπο της ΕΕ για επίσημους δειγματοληπτικούς ελέγχους της ΕΕ.
Δήλωση συμμόρφωσης (DOC): Τα αναπηρικά αμαξίδια ανήκουν σε συσκευές Κατηγορίας Ι και απαιτείται επίσης δήλωση συμμόρφωσης.
Πρότυπα δοκιμών
EN 12183: Ισχύει για χειροκίνητες αναπηρικές καρέκλες με φορτίο που δεν υπερβαίνει τα 250 kg και χειροκίνητες αναπηρικές καρέκλες με ηλεκτρικές βοηθητικές συσκευές
EN 12184: Ισχύει για ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια με μέγιστη ταχύτητα που δεν υπερβαίνει τα 15 km/h και φέρουν ένα και φορτίο που δεν υπερβαίνει τα 300 kg

2. Πρότυπα πρόσβασης στην αγορά των ΗΠΑ
Πιστοποίηση FDA 510(k).
Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κλάσης ΙΙ στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για να εισέλθετε στην αγορά των ΗΠΑ, πρέπει να υποβάλετε ένα έγγραφο 510K στον FDA και να αποδεχτείτε τον τεχνικό έλεγχο του FDA. Η αρχή του 510K του FDA είναι να αποδείξει ότι το δηλωμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ουσιαστικά ισοδύναμο με το προϊόν που έχει κυκλοφορήσει νόμιμα στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών.

Άλλες απαιτήσεις
Πιστοποιητικό εγγραφής: Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει επίσης να παρέχουν πιστοποιητικό εγγραφής.
Εγχειρίδιο παραγωγής: Παρέχετε ένα λεπτομερές εγχειρίδιο προϊόντος.
Άδεια παραγωγής: Άδεια παραγωγής που αποδεικνύει ότι η παραγωγική διαδικασία συμμορφώνεται με τους κανονισμούς.
Αρχεία ποιοτικού ελέγχου: Εμφάνιση των αρχείων ποιοτικού ελέγχου της διαδικασίας παραγωγής του προϊόντος.
Έκθεση επιθεώρησης προϊόντος: Παρέχετε έκθεση επιθεώρησης προϊόντος για να αποδείξετε την ποιότητα του προϊόντος

3. Πρότυπα πρόσβασης στην αγορά του ΗΒ
Πιστοποίηση UKCA
Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια που εξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κανονισμών ιατροτεχνολογικών προϊόντων UKMDR2002 και πρέπει να υποβάλουν αίτηση για πιστοποίηση UKCA. Μετά τις 30 Ιουνίου 2023, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας I πρέπει να φέρουν τη σήμανση UKCA για να μπορέσουν να εξαχθούν στο ΗΒ.

Απαιτήσεις
Καθορίστε ένα μοναδικό UKRP: Οι κατασκευαστές πρέπει να καθορίσουν ένα μοναδικό Υπεύθυνο Πρόσωπο του ΗΒ (UKRP).
Καταχώριση προϊόντος: Η UKRP έχει ολοκληρώσει την εγγραφή προϊόντος στην MHRA.
Τεχνικά έγγραφα: Υπάρχουν τεχνικά έγγραφα CE ή τεχνικά έγγραφα UKCA που πληρούν τις απαιτήσεις.

4. Διεθνή πρότυπα
ISO 13485
Το ISO 13485 είναι ένα διεθνές πρότυπο για συστήματα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αν και δεν αποτελεί άμεση απαίτηση για πρόσβαση στην αγορά, παρέχει διασφάλιση ποιότητας για το σχεδιασμό και την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Σύναψη
Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια πρέπει να συμμορφώνονται με αυστηρά πρότυπα και κανονισμούς στο διεθνές εμπόριο για να διασφαλίζεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων. Οι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τις κανονιστικές απαιτήσεις της αγοράς-στόχου και να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τα σχετικά πρότυπα δοκιμών και τις τεχνικές προδιαγραφές. Με τη συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα, τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια μπορούν να εισέλθουν ομαλά στη διεθνή αγορά και να παρέχουν υψηλής ποιότητας βοηθητικές συσκευές αποκατάστασης σε χρήστες σε όλο τον κόσμο.