Πώς να αποκτήσετε πληροφορίες διεθνούς πιστοποίησης για ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια;

Πώς να αποκτήσετε πληροφορίες διεθνούς πιστοποίησης για ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια;

Η απόκτηση πληροφοριών διεθνούς πιστοποίησης για ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια περιλαμβάνει κυρίως τα ακόλουθα βήματα και απαιτήσεις:

1. Κατανοήστε τους ισχύοντες κανονισμούς και πρότυπα
Ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδιαέχουν διαφορετικές απαιτήσεις πιστοποίησης σε διαφορετικές χώρες και περιοχές. Στην ΕΕ, τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του Κανονισμού Ιατρικών Συσκευών (MDR) [Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745] και της Οδηγίας για τα Μηχανήματα (MD) [2006/42/ΕΚ]. Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν υπόψη η Οδηγία για την Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα (Οδηγία EMC) [2014/30/EU] και η Οδηγία για τη χαμηλή τάση (LVD) [2014/35/EU].

2. Βήματα αξιολόγησης συμμόρφωσης και πιστοποίησης
Ταξινόμηση προϊόντος και επιλογή διαδρομής συμμόρφωσης: Προσδιορίστε την ταξινόμηση του ηλεκτρικού αναπηρικού αμαξιδίου και επιλέξτε την κατάλληλη διαδρομή αξιολόγησης συμμόρφωσης. Τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια ταξινομούνται γενικά ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι, αλλά επειδή περιλαμβάνουν ηλεκτροκίνηση, μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθούν από έναν κοινοποιημένο οργανισμό
Κλινική αξιολόγηση: Οι κατασκευαστές πρέπει να διεξάγουν κλινικές αξιολογήσεις για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής
Διαχείριση κινδύνου: Η διαχείριση κινδύνου εκτελείται σύμφωνα με το ISO 14971 για τον εντοπισμό και τη μείωση των κινδύνων που ενδέχεται να υπάρχουν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της συσκευής
Προετοιμασία τεχνικού εγγράφου: Συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του προϊόντος, της έκθεσης κλινικής αξιολόγησης, της έκθεσης διαχείρισης κινδύνου, των εγγράφων κατασκευής και ποιοτικού ελέγχου κ.λπ.
Δήλωση συμμόρφωσης (DoC): Ο κατασκευαστής πρέπει να υπογράψει και να εκδώσει δήλωση συμμόρφωσης που να δηλώνει ότι το ηλεκτρικό αναπηρικό αμαξίδιο συμμορφώνεται με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς και πρότυπα της ΕΕ
Αναθεώρηση κοινοποιημένου οργανισμού: Επιλέξτε έναν κοινοποιημένο οργανισμό για να ελέγξει και να εγκρίνει τα τεχνικά έγγραφα του προϊόντος, τη διαχείριση κινδύνου, την κλινική αξιολόγηση κ.λπ.

3. Ειδικές απαιτήσεις για πιστοποίηση CE
Η πιστοποίηση CE των ηλεκτρικών αναπηρικών αμαξιδίων στην ΕΕ πρέπει να ακολουθεί το πρότυπο EN 12184, το οποίο καθορίζει τις ειδικές απαιτήσεις και τις μεθόδους δοκιμής για ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια. Το περιεχόμενο της δοκιμής περιλαμβάνει δοκιμές μηχανικής ασφάλειας, δοκιμές αντοχής και ευστάθειας, δοκιμή συστήματος πέδησης και δοκιμή ηλεκτρικής ασφάλειας και απόδοσης

4. Απαιτήσεις για πιστοποίηση FDA 510K
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα ηλεκτρικά αναπηρικά καροτσάκια, ως ιατρικές συσκευές Κατηγορίας ΙΙ, πρέπει να περάσουν τον έλεγχο εγγράφων 510K του FDA. Αυτό περιλαμβάνει βήματα όπως τυπική ανάλυση εφαρμοσιμότητας, ανάκτηση υπαρχόντων εγγράφων και δεδομένων, σύγκριση αγοράς και σύνταξη εγγράφων

5. Λήψη επιστολής έγκρισης
Αφού περάσει την πιστοποίηση FDA 510K, η ηλεκτρική αναπηρική καρέκλα θα λάβει μια επιστολή έγκρισης, η οποία είναι ένα βασικό έγγραφο που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση του προϊόντος

6. Άλλες πιστοποιήσεις
Εκτός από την πιστοποίηση CE και FDA 510K, τα ηλεκτρικά αναπηρικά καροτσάκια μπορεί επίσης να χρειαστεί να περάσουν άλλες διεθνείς πιστοποιήσεις, όπως πιστοποίηση CB (Διεθνής Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή Electrical Product Conformity Testing Certification)

Ακολουθώντας τα παραπάνω βήματα και απαιτήσεις, οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν ότι τα ηλεκτρικά αναπηρικά αμαξίδια πληρούν τις ρυθμιστικές απαιτήσεις της διεθνούς αγοράς, εισέρχονται έτσι νόμιμα και με ασφάλεια στην αγορά-στόχο.